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品質システム

重要な10の要素

従業員 文書管理 原材料 製造 製品品質 表示 試験データ 設備 情報 偽造防止

試験施設の品質管理

試験結果が正しいことを常に証明します。

分析施設では、データインテグリティ(データの完全性)を担保するためにシステムのバリデーション*を行った機器を使用し、その運用ルールを定めています。これにより、原材料の受け入れ検査や製品の出荷検査、溶出試験や安定性試験などの結果が正しいと常に証明できる状態となり、武田テバが追求する品質の製品提供につながっています。

*バリデーション:医薬品や医療機器の製造工程や方法が、目的とするものを製造するために科学的根拠、妥当性があるかどうかを検証し、文書にすること

設備

確実な精度で製造できる設備を
維持しているかを確認しています。

医薬品の製造設備または付帯するシステムは、適切に据え付けられ、正しく作動し、適切に製造できる状態でなければなりません。武田テバでは製造を委託する工場において、設備の適格性とその機能が設定された精度の結果を与えることを確認します。また、定期的に点検、整備、較正され、規格に合った品質の製品を作り出す能力を有することを監査します。

コンピュータシステムポリシー

全ての品目に関する情報を一元管理し、
人為的過誤や失敗を防いでいます。

武田テバでは、コンピュータシステムを導入し、全ての製品に関する情報を一元管理しています。また、品質保証や文書管理などにもシステムを活用し、適切な管理を行うとともに人為的過誤や失敗を防ぎます。

偽造医薬品防止ポリシー

トレーサビリティ(追跡可能性)を確実に行い
偽造医薬品の防止に取り組んでいます。

製造販売責任を果たすために、工場からの出荷、倉庫での保管、そして流通を経て医療機関等にお届けするまでトレーサビリティを確実に行い偽造医薬品の防止に取り組んでいます。現在日本国内では要求事項ではありませんが、世界では要求事項となっている国もあり、武田テバはすでに対応しています。

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