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武田テバの品質への取り組み

2021年11月30日更新

武田テバの医薬品を安心して
お使いいただくために

医薬品の回収やそれに端を発して安定供給に支障をきたすこと、それは医療関係者の皆さまや患者さんからの信頼を損ねる重大な事態だと当社はとらえています。

そのため武田テバは2016年の会社発足以来、患者さんに安心してお使いいただくために高品質な製品を安定的にお届けすることを最優先課題に位置付け、高い法令遵守の意識をもって当社の医薬品をお届けできるよう取り組んでいます。

コンプライアンス意識の向上・維持のために 武田テバファーマ株式会社/武田テバ薬品株式会社 代表取締役社長兼CEO:松森浩士 コンプライアンス意識の向上・維持のために 武田テバファーマ株式会社/武田テバ薬品株式会社 代表取締役社長兼CEO:松森浩士

生命・健康に関わる医薬品をお届けする製薬会社として、コンプライアンス(法令等の私たちを取り巻くルールの遵守)は、事業活動の基礎であり、全従業員の日常の活動に組み込まれていなくてはならないと考えています。武田テバでは国内の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律などの関連法規だけでなく、親会社であるテバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッドがニューヨーク証券取引所に上場した2012年以来、米国の海外腐敗行為防止法(FCPA)や国際製薬団体連合会(IFPMA)のコード・オブ・プラクティスで求められるコンプライアンス基準に準拠するため、組織やシステム、制度を強化してまいりました。常に厳格なコンプライアンス維持に努めています。

当社はコンプライアンスの重要性についてのメッセージを私自らが繰り返し武田テバ社員に伝えるとともに、社員一人ひとりが高い倫理観を持って行動できるよう、コンプライアンス意識を向上・維持する各種の取り組みを実施しています。

毎年の経営目標には「コンプライアンス」「品質」「安定供給」を掲げ、全社で達成すべき経営指標にはコンプライアンストレーニングの完了率や適時出荷率、回収の数を組み入れ、この経営指標の進捗を毎月全社員に公開しています。経営目標を反映したかたちで、社員一人ひとりの年度目標にもコンプライアンスの徹底が設定されています。このように、コンプライアンスは当社で働くための必須要件となっています。

さらに社員の意識改革(人の命、病気にかかわる医療用医薬品を製造しているという意識を持つこと)、会社で働く社員の一体感の形成を企図し、ビジョン・ミッション*1活動を展開しています。これは、2025年に向けた当社のビジョンである「OPD*2を創り、育て、医療を変える」を実現するために、一人ひとりの社員がそれぞれどう貢献できるかを考え行動するためのボトムアップの全社参加型プログラムです。

引き続き、患者さんや医療従事者のために各部門が連携・協業しながら様々な課題を解決し、乗り越えられる企業文化の醸成に努めてまいります。

松森浩士

*1 ビジョン:当社が目指す姿、ミッション:ビジョンを実現するためのステップ
*2 OPD:Off-Patent Drug 特許期間が満了した医薬品

コンプライアンスに関連する全社員へのメッセージ(2021年1月~11月の配信から抜粋)

独立したコンプライアンス組織

グローバルコンプライアンス組織に属するコンプライアンスオフィサーが日本のビジネスへの影響に左右されずに判断します。また、会社の活動が法制度・ルールに則っていることを監査できる仕組みを導入しています。

  • 医療担当者・公務員との活動のグローバル承認管理システム(Healthcare Interaction Portal)
  • リスクアセスメント / モニタリング プログラム
  • 第三者代理人デューデリジェンスプログラム

コンプライアンス教育

武田テバではグローバル基準や日本国内の関連法規に沿って、毎年充実したコンプライアンスのトレーニングを実施しています。オンラインで受講するトレーニングでも、動画での事例紹介や解説でわかりやすく構成され、受講途中や終わりにテストがあるため理解しなければ完了できない仕組みです。また受講対象者のトレーニングが完了するまで確認しています。営業部門の管理職による月例会議では毎回必ずコンプライアンスのセッションを設け、継続的に意識を向上させています。

入社時トレーニング

新卒・中途入社にかかわらず武田テバに入社した方全員にコンプライアンスオフィサーが双方向のコンプライアンス研修を行い、追ってオンラインでのトレーニングも必須要件として受講します。

直近1年間のトレーニング事例

日本主体 毎年実施

  • 「薬害教育」(約45分)
  • 「販売情報提供活動ガイドライン」(約15分)
  • 「三役の役割と責任 事例からの学びと武田テバの取り組み」(約25分)

グローバル主体 一部テーマが変更になる場合があるが毎年実施

  • 「内部通報制度」(約5分)
  • 「倫理と誠実さ」(約10分)
  • 「公正な競争」(約10分)
  • 「利益相反」(約5分)
  • 「個人情報の保護」(約15分)
  • 「包括的な文化の醸成」(約10分)
  • 「ファーマコビジランスおよび有害事象報告」(約15分)
  • 「記録管理の方法」(約15分)

その他、武田テバのコンプライアンス推進体制、行動規範(Code of Conduct)、コンプライアンス推進活動、内部通報制度(OBIインテグリティホットライン)、米国海外腐敗行為防止法(FCPA)、調達活動については上記バナーをクリックしてご覧ください。

全社員参加のワークショップ

武田テバ設立後、20回にわけて全国の拠点から集合し、部門横断の小グループで討議するワークショップを全社員対象に実施しました。
当社の医薬品が患者さんに届くまでの流れ(バリューチェーン)と各部署の関わりを知った上で、流れが滞った際に医療機関や患者さんに及ぼす影響を話し合いながら理解を深めました。さらに環境の変化や当社のビジョン・ミッションを共有し、会社を通じて日本の医療に貢献するために自分が果たせる役割を考えました。
回収を生じさせると医療現場に多大な負荷をかけてしまうことをシミュレーションビデオ(自社制作)から学び、改めて自身が携わっているものが人の命や健康に直接かかわる医薬品であるという認識を強く持つことにつながりました。現在も入社時の研修プログラムでビジョン・ミッションやバリューチェーンの説明を行っています。

ビジョン・ミッションに基づく表彰

各部門の成果、努力、挑戦、学び等を理解し、全社で共有して称えることを目的にした表彰「ビジョン・ミッションアワード」を年に一度行っています。 ビジョン・ミッションの達成のために取り組んだ1年間の成果をストーリーにし、社内イントラネットの特設ウェブサイトに投稿、投稿されたストーリーに社員が投票して、賞を決め表彰します。

ボトムアップの自発的な活動

ビジョン・ミッションに基づく活動をけん引する社員を自薦他薦で募り、そのメンバーを「ビジョン大使」として社長が任命。ワークショップや表彰の他、部署間の交流を促進するミニミーティングなどを主体的に企画し、実施します。「ビジョン大使」がリードするこの活動によって、社員同士の闊達な意見交換を促進し、患者さん・顧客を中心に考え、自発的に行動する企業文化の醸成を図っています。

当社のゆるぎない品質システムやそれに基づく原薬や各種試験データの管理など、具体的な品質への取り組みについて「武田テバの品質」ページにてご覧いただくことができます。

品質 徹底した取り組みで、品質の追求を。

信頼性の確保に向けて

武田テバの医薬品へのさらなる信頼性の確保に向けて、新たな取り組みとして「製造販売承認書チェック」*1を行うことといたしました。当社製品を製造する国内外の製剤製造所を対象に製造販売承認書と実際の製造方法・手順との齟齬がないかを自主的に確認するため、2021年3月初旬よりプロジェクトチームを立ち上げ、調査を開始しました。
今後、調査の進捗を当社のウェブサイト上で透明性をもって公開してまいります。

*1 「製造販売承認書チェック」は日本ジェネリック製薬協会と協調した調査です。

製造販売承認書チェックの概要

調査対象

武田テバファーマ株式会社および武田テバ薬品株式会社が製造販売承認を有する、オーソライズド・ジェネリック(AG)を含むジェネリック医薬品*2と長期収載品の製造を委託する国内・海外全ての製剤製造所

*2 2021年2月に日医工株式会社に資産譲渡した製品、また経過措置の製品は除く

調査体制

武田テバファーマ株式会社および武田テバ薬品株式会社、それぞれの総括製造販売責任者のもと、薬事や品質保証(GQP)といった関連部門で構成するプロジェクトチーム

調査体制

調査スケジュール

2021年3月より弊社が販売する全てのAGを含むジェネリック医薬品の国内の製剤製造所の調査を開始し、同年6月から長期収載品の国内の製剤製造所、さらに海外の製剤製造所へと調査を進め、2021年末を目途に調査を完了する予定

製造販売承認書チェックの進捗

2021年11月30日時点

武田テバは「健康を咲かせる力を」の言葉を胸に、価値ある医薬品をお届けして命の力強さを支え、製薬会社としての責務を果たします。

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