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品質システム

重要な10の要素

従業員 文書管理 原材料 製造 製品品質 表示 試験データ 設備 情報 偽造防止

原材料等の購入、受入れ、保管および配送

世界中から調達された原材料の品質が
担保されていることを確認します。

製造委託先において、世界中の供給元から調達した良質な原材料の受入れ検査、保管管理、配送管理を確実に行い、製品になる前の品質を保証していることを確認します。武田テバでは、PIC/S GMP*1の輸送中の原材料の品質を担保する基準であるGood Distribution Practice*2の要求事項にも対応しています。

*1 GMP:Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)
*2 Good Distribution Practice:医薬品の適正流通基準

原薬:
良質な原薬は、質の高い医薬品を安定的に製造し供給するために不可欠です。さらに同一成分の原薬を複数の供給元から調達できるよう、世界中で最も優れた品質の原薬を探索し、安定的な供給の担保に努めています。

武田テバでは日本のGMPへの準拠に加え、2013年より、取引のある世界中の原薬メーカーが、PIC/S GMPの基準に従って製造管理、品質管理を行っているかを確認するため、グローバル査察チームと協働して世界中の原薬製造工場の査察を実施しています。

製造

基準を満たす品質の製品をお届けするため、
製造に最適な環境を追求します。

医薬品の製造担当者は、適切な教育を受けた上で、標準手順書に基づいて、承認規格に合格した原材料を用いて製造することが必須です。武田テバは、製造委託先において適切な製造が適切な環境下で行われていることを定期的に監査し、製品品質を保証します。

製品の品質管理

最終製品の安定性モニタリングの結果を確認し、
使用期限内の品質を保証します。

定期的な監査を通じて、製品の製造に使用する原薬、添加剤、資材が、事前に規定された規格を満たすかを、十分検証された方法によって検査されていることを確認します。また、製造委託先において定期的に実施する安定性モニタリングの結果を受けて、使用期限内において品質基準に適合し、保証できることを確認します。

包装およびラベル表示

使いやすく、かつ誤使用・誤飲をしない包装にし、
表示します。

規制要件に定められた情報を正しく、見やすく表示するとともに、医療関係者や患者さんにとって使いやすく、かつ誤使用・誤飲をしない包装にし、表示します。

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